TactiFlex Duo: dos maneras de tratar una arritmia con un solo catéter
Abbott combina dos formas de ablación cardíaca en un solo catéter. El estudio clínico, aprobación y limitaciones estadounidenses muestran esto.
Para corregir la fibrilación auricular, un cardiólogo puede destruir áreas muy pequeñas del corazón que causan señales eléctricas desordenadas. Esta intervención puede usar calor o, más recientemente, potentes impulsos eléctricos.
Abbott anunció el 8 de septiembre de 2026 la aprobación americana de TactiFlex Duo, un catéter capaz de utilizar estas dos formas de energía durante la misma operación.
Esta versatilidad podría ser útil en casos complejos. Sin embargo, no establece que el nuevo dispositivo sea superior a todos los catéteres especializados existentes.
¿Por qué se quita el corazón?
La fibrilación auricular es una arritmia durante la cual las cavidades superiores del corazón late rápidamente y desorganizadamente. Puede causar palpitaciones, falta de aliento y fatiga, mientras aumenta el riesgo de formación de coágulos y derrame cerebral.
Cuando los medicamentos no controlan adecuadamente los síntomas, se puede considerar la extirpación. Luego se introduce un catéter en un vaso sanguíneo y se guía al corazón.
El médico crea pequeñas lesiones alrededor de las venas pulmonares o en otras áreas específicas. El tejido cicatrizante bloquea algunas señales eléctricas que causan la arritmia.
Calor e impulsos en el mismo instrumento
La extirpación de radiofrecuencia calienta el tejido cardíaco. Esta técnica está bien establecida y permite al médico tratar exactamente diferentes formas anatómicas, pero el calor también puede llegar a estructuras vecinas.
Ablación de campo de pulso, o PFA, utiliza pulsos de alta tensión bastante cortos. Principalmente producen un fenómeno llamado electroporación, que daña las células cardíacas focalizadas sin depender primero del calor.
El PFA puede reducir el riesgo de daño térmico, pero no es seguro. La elección de energía, intensidad y ubicación sigue siendo una decisión médica.
TactiFlex Duo le permite cambiar de PFA a frecuencia de radio sin cambiar el catéter. Su extremo flexible también mide la fuerza ejercida en la pared del corazón.
El fabricante afirma que su integración en el sistema de cartografía EnSite X proporciona una representación tridimensional del núcleo y un índice para ayudar a evaluar la formación de lesiones. Este índice sigue siendo una herramienta de ayuda: no prueba directamente que una lesión será permanente.
Qué muestra el estudio clínico
El estudio FlexPulse siguió a 180 personas con fibrilación auricular paroxismica sintomática que no respondió adecuadamente a los medicamentos.
Las venas pulmonares fueron aisladas de 180 participantes durante el procedimiento. Otras regiones fueron tratadas en el 37,2% de ellas.
Después de 12 meses, el 74,6% de los participantes cumplió el criterio de eficacia primaria. Esto requiere, entre otras cosas, la ausencia de arritmia documentada, nueva cirugía, cardioversión o modificación significativa de ciertos medicamentos.
La proporción sin recurrencia documentada de fibrilación u otra arritmia auricular fue del 77,4%. The rate of events corresponding to the main safety criterion was 1,7%, according to the results published in EP Europace (https://academic.oup.com/europace/advance-article/doi/10.1093/europace/euag238/8772350).
Estas cifras son alentadoras, pero el estudio no fue aleatorizado ni proporcionado con un grupo comparativo. Por lo tanto, no concluye que TactiFlex Duo exceda un catéter usando sólo PFA o radiofrecuencia.
Varios autores también trabajan para Abbott. Se necesitarán estudios y datos independientes de una población más diversa.
Aprobación y disponibilidad
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado TactiFlex Duo para ciertos procedimientos de fibrilación auricular. Abbott planea iniciar casos en los Estados Unidos antes de un despliegue más amplio en las próximas semanas, según su anuncia oficial.
El producto también tiene un marcado CE europeo desde enero. MedTech Dive señala que varios fabricantes están comercializando sistemas de ablación de campos pulsados competidores.
Una versión anterior llamada TactiFlex SE, limitada a la frecuencia de radio, ya está en uso en Canadá. No debe confundirse con el nuevo modelo Duo.
No se encontró ningún registro canadiense de TactiFlex Duo, ninguna fecha de lanzamiento en Canadá y ningún acuerdo con un hospital canadiense bajo el nombre exacto del producto.
Precios y disponibilidad en Canadá
Abbott no informó el precio del catéter, generador compatible u otro equipo necesario.
Es un dispositivo para hospitales, no un producto comprado directamente por un paciente. El costo de una intervención dependerá del catéter, sistemas de mapeo, honorarios médicos, establecimiento, seguro, esquema público, configuración y región.
No hay precios confiables en dólares canadienses disponibles.
Limits or Considerations
La ablación sigue siendo una intervención invasiva que puede causar sangrado, daño vascular, acumulación de líquido alrededor del corazón, derrame cerebral u otras complicaciones.
El estudio sólo trataba de fibrilación paroxística sintomática y resistente a la droga. Sus resultados no deben generalizarse automáticamente a otras arritmias o formas persistentes de la enfermedad.
El seguimiento de 12 meses aún no demuestra sostenibilidad durante varios años. Además, la capacidad de elegir entre dos energías puede aumentar la flexibilidad del médico sin simplificar necesariamente cada intervención.
Conclusión
TactiFlex Duo reúne dos técnicas importantes de electrofisiología moderna en un solo catéter.
Los resultados de FlexPulse muestran que el aparato puede aislar las venas pulmonares con un nivel relativamente bajo de eventos de seguridad en la población del estudio. Sin embargo, la ausencia de un grupo comparativo impide que se le dé superioridad clínica.
Su interés real surgirá cuando los hospitales lo usen a gran escala y estudios independientes comparen directamente sus resultados, riesgos, duración de intervenciones y costos con los de los sistemas existentes.
